Новости в сфере микробиологии и фармацевтики

Одним из важнейших факторов при производстве фармацевтических препаратов является обеспечение надлежащей стерильности. Процесс, при котором происходит обеззараживание воздуха и поверхностей обрабатываемого материала от биологических загрязнителей называется биодеконтаминацией. Требования к этому процессу и к оборудованию, применяемому в процессе обработки, прописаны в стандартах GMP.

Компания STERIS уже более 100 лет общепризнанный мировой лидер в вопросах стерилизации, дезинфекции и биодеконтаминации. Все оборудование STERIS произведено из сертифицированных высококачественных материалов специально для GMP-производств.

Технология VHP, разработанная и запатентованная STERIS, позволяет контролировать уровень биологического загрязнения на фармацевтических и биотехнологических производствах — там, где необходимо достигать максимально возможного уровня стерильности в больших объемах и за короткий срок.

VHP (Vaprorized Hydrogen Peroxide) — это пары перекиси водорода (Н2О2). Они обладают широким спектром антимикробной активности, уничтожая большинство видов микроорганизмов: споры бактерий и грибов, вирусные частицы и т.д. Пары перекиси не проникают внутрь обрабатываемого материала и не обесцвечивают его, а продукты распада — водяной пар и кислород — не являются токсичными. Для обработки применяется сухой пар перекиси водорода, который не конденсируется на обрабатываемых поверхностях. VHP применим для обработки большинства материалов применяемых на фармацевтических производствах.

Типичный цикл обработки выглядит следующим образом:

• Предварительная аэрация изолятора. Камеры прибора или помещения обрабатывают сухим нагретым воздухом для достижения оптимального уровня относительной влажности.
• Генерация паров перекиси и их нагнетание. Пары перекиси подают в камеру до достижения точки насыщения пара и нужной концентрации.
• Биодеконтаминация. На какое-то определённое время пары перекиси остаются в камере.
• Финишная аэрация. Пары перекиси каталитически распадаются на воду и кислород.

VHP-деконтаминация позволяет достичь высокого уровня стерильности — 6-log (вероятность наличия не более одной единицы нестерильной продукции на миллион простерилизованных единиц продукции).

Методика биодеконтаминации является сертифицированной (TÜV GMP 2018), валидируемой и широко применимой на производстве. Компании «МИЛЛАБ» представляет несколько камер деконтаминации под различные условия производства.

Камера деконтаминации VHP DC-A предназначена для передачи материала из помещения с более низким в помещение с более высоким классом чистоты. Это валидируемая альтернатива ручной обработке материала спиртом перед прохождением передаточного шлюза. Процесс происходит при комнатной температуре и атмосферном давлении, поэтому подходит для термолабильных пластиковых упаковок с таким содержимым, как виалы, бутылки, пробки и т.д., предназначенных для использования на асептических производствах.

Камера низкотемпературной стерилизации VHP LTS-V служит для терминальной стерилизации термолабильных компонентов, презаполненных шприцев, виал, содержащих термо- и радиочувствительные лекарственные компоненты, а также имплантов, медицинских изделий и микросхем перед их последующим поступлением в упаковочный цех. Экспозиция VHP происходит при низком давлении, что позволяет парам перекиси проникать в полости и проходить через пористые материалы для обработки первично упакованных предметов.

Для деконтаминации чистых производственных помещений существует несколько решений.

Мобильный генератор VHP VICTORY справляется с объёмом обработки до 566 м3 и обеспечивает высокий уровень стерильности.

Генератор VHP 1000ED является решением «все в одном», что позволяет использовать одну установку для проведения полного цикла обработки герметичных помещений объемом до 283 м3. Процесс происходит при минимальном участии оператора и дает возможность управлять установкой на расстоянии.

Интегрированные VHP-генераторы STERIS могут быть встроены в корпус уже установленных на производстве изоляторов, ламинарных боксов, передаточных шлюзов и т.д. Процесс стерилизации в них может протекать по принципу открытого/замкнутого контура. В линейке представлены генераторы VHP М10 (производительность до 5 м3), VHP М100/М100Х (до 300 м3) и VHP М1000-Т4 (до 1000 м3) VHP М1000-Т4 можно подключить к вентиляционной системе предприятия для её стерилизации, а модуль управления установкой вынести далеко от места инсталляции.

Всё оборудование компании STERIS успешно проходит процедуру валидации и имеет все необходимые сертификаты.

Если у вас появились вопросы или Вы хотели бы подробнее ознакомиться с оборудованием STERIS, обращайтесь в группу продаж по направлению «Оборудование для стерилизации и дезинфекции»:

• электронная почта: dsh@millab.ru.
• телефон: 8 (495) 933 71-47.