Новости в сфере микробиологии и фармацевтики

Контроль качества воздуха и сжатого газа, несмотря на его важность, проводится не всегда. ISO 8573-7 (ГОСТ Р ИСО 8573-7-2005) является стандартом, устанавливающим метод контроля загрязнения жизнеспособными колониеобразующими микроорганизмами (например: дрожжами, бактериями, эндотоксинами) из твердых частиц, присутствующих в сжатом воздухе, а также методы отбора проб и условия инкубации. Это касается всех отраслей промышленности, использующих сжатый воздух или газ!

ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО?

Анализ данных микробной нагрузки в системах сжатого воздуха является точкой контроля на производстве. Микробный мониторинг и оценка рисков должны соответствовать отрасли, в которой проводится мониторинг. В стандарте ISO 8573-7 (ГОСТ Р ИСО 8573-7-2005) указана процедура отбора проб, которая решает эту задачу.

Сложность заключается в точном измерении повторяющегося объема воздуха, позволяющего определить микробиологическую чистоту сжатого газа или сжатого воздуха. После утверждения плана микробного мониторинга сжатого воздуха необходимо разработать процедуру отбора проб, которая обеспечит результатами, соответствующими нормативной документации. Такие пробы рекомендуется брать каждые 3-6 месяцев. Для этого необходимо использовать процедуру, позволяющую точно измерить и отобрать определенный объем воздуха для анализа микробной нагрузки в проверяемой системе сжатого воздуха.

Одним из наиболее универсальных, практичных и эффективных решений является пробоотборник воздуха в сочетании с адаптером для отбора сжатых газов.

ISO 8573-7 НАКЛАДЫВАЕТ ДВА УСЛОВИЯ НА ПРОЦЕДУРУ ОТБОРА ПРОБ:

1. ДВА ТИПА контрольных пластин (одна до отбора, другая после) необходимы, чтобы подтвердить, что в пробоотборник воздуха или на поверхность питательной среды не попали контаминанты (загрязняющие факторы, внесенные из окружающей среды). Следует отметить, что несоблюдение асептики может привести к нарушению микробиологического мониторинга, что повлечет за собой незапланированные расходы и повторное тестирование. Отбор пробы вслепую производится так же, как при отборе пробы сжатого воздуха, но воздух не должен попадать в насадку адаптера или на питательную среду в чашке Петри.
2. ПЛАСТИНА ДЛЯ ИСПЫТАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ. В стандарте ISO нет названия для этой контрольной пластины, однако есть следующее описание: "Используя одно и то же транспортное средство, "географически" отследите чашку Петри на всем пути от производителя, заполнившего чашки Петри питательной средой, до места отбора проб и лаборатории, чтобы ее можно было проверить на предмет непреднамеренной вторичной контаминации. Впоследствии на чашке не должно наблюдаться роста". Единственное предназначение этой чашки - пройти весь путь не вскрытой, до момента окончательного анализа в испытательной лаборатории.

Для того чтобы считаться "успешным" с точки зрения ISO 8573-7, оба вида контроля должны содержать <1 КОЕ/чашку Петри.

АДАПТЕР ДЛЯ ОТБОРА СЖАТЫХ ГАЗОВ
КАК ОН РАБОТАЕТ?

Адаптер AIRWEL состоит из стерилизуемой трубки, по которой воздух поступает из линии сжатого газа в аспирационную головку биоколлектора. Сжатый воздух проходит через калиброванный клапан со скоростью 100 л/мин. После того как исходный расход проверен и линия подсоединена к адаптеру, на который устанавливается биоколлектор с чашкой Петри, можно открыть клапан аспирационной камеры. AIRWEL программируется по объему, поэтому Вы можете выбрать необходимый объем. Для отбора 1000 л воздуха потребуется 10 минут.

По окончании работы раздастся звуковой сигнал. Просто закройте клапан и асептически извлеките чашку Петри или контактную пластину. Затем промаркируйте ее и отправьте в лабораторию для анализа. Несмотря на относительную простоту использования, сложность заключается в соблюдении надлежащей практики, позволяющей снизить риск перекрестной контаминации и получить достоверные и репрезентативные результаты.

ИДЕАЛЬНОЕ МЕСТО ДЛЯ ОТБОРА ПРОБ

Отбор проб должен производиться в чистом и непыльном месте. Перед отбором пробы необходимо очистить и продезинфицировать помещение.

ОБРАЩЕНИЕ С ЧАШКОЙ ПЕТРИ

За один раз можно открывать только одну чашку Петри. Это сокращает время вскрытия и уменьшает вероятность контаминации.

Чашка Петри должна быть герметично закрыта. Если чашка имеет систему закрытия, убедитесь, что она закреплена должным образом. Можно также обернуть ее полиэтиленовой пленкой или заклеить клейкой лентой, чтобы предотвратить падение крышки и сохранить влажность.

Все эти приемы в конечном итоге защищают образец от окружающей среды и от человеческого фактора, а также экономят ваше время!

КАК СФОРМИРОВАТЬ ОБРАЗЕЦ ОТЧЕТА, СООТВЕТСТВУЮЩЕГО СТАНДАРТУ ISO 8573-7?

Ваш отчет должен включать несколько критериев:

• Контрольные пластины должны считаться положительными или отрицательными, с конечным ростом <1 КОЕ/чашка Петри.
• Пластины для испытания на стерильность должны быть положительными или отрицательными, с конечным ростом <1 КОЕ/ чашка Петри.
• Отбор проб газа должен соответствовать ограничениям и спецификациям плана отбора проб. Однако всегда следует помнить о погрешности измерений, указанной в сертификате калибровки пробоотборника воздуха (в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025- 2019).